在新藥研發(fā)、處方篩選及小批量試產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)型軟膠囊機(jī)頻繁更換物料(如不同API、油劑或輔料)，極易引發(fā)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。為確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性與GMP合規(guī)性，科學(xué)的清洗流程與防污染策略至關(guān)重要。
首先，制定分階段清洗規(guī)程(SOP)。標(biāo)準(zhǔn)流程應(yīng)包括：
預(yù)清洗：運(yùn)行設(shè)備空轉(zhuǎn)排出殘余內(nèi)容物，用無(wú)紡布擦拭膠皮滾模、噴體及料斗；
溶劑清洗：根據(jù)內(nèi)容物性質(zhì)選擇清洗劑(如乙醇用于脂溶性物質(zhì)，熱水+中性洗滌劑用于水溶性殘留)，通過(guò)灌裝泵循環(huán)沖洗管路與計(jì)量泵腔；
終沖洗與干燥：用純化水或注射用水沖洗，再以潔凈壓縮空氣吹干關(guān)鍵部件，防止微生物滋生。
其次，關(guān)鍵部件拆卸清洗不可省略。實(shí)驗(yàn)型軟膠囊機(jī)雖結(jié)構(gòu)緊湊，但計(jì)量泵柱塞、噴針、膠液分配器等部位易藏匿微粒，建議每次更換處方后拆卸超聲清洗，并使用內(nèi)窺鏡檢查死角殘留。
第三，實(shí)施物理隔離與專(zhuān)用配件管理。對(duì)高活性或致敏性物料，應(yīng)配備專(zhuān)用料桶、膠液罐和灌裝組件，并明確標(biāo)識(shí)“專(zhuān)用-禁止混用”。同時(shí)，在設(shè)備周?chē)O(shè)置局部負(fù)壓或?qū)恿髡?，減少粉塵擴(kuò)散。
此外，引入清洗驗(yàn)證機(jī)制?？赏ㄟ^(guò)目視檢查、pH試紙檢測(cè)沖洗水、或采用TOC(總有機(jī)碳)分析確認(rèn)清洗效果。對(duì)于GLP/GMP實(shí)驗(yàn)室，還需記錄清洗時(shí)間、人員、溶劑種類(lèi)及驗(yàn)證結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。
而且，人員培訓(xùn)是保障執(zhí)行的關(guān)鍵。操作者需理解交叉污染對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，熟練掌握拆裝技巧與清洗標(biāo)準(zhǔn)，避免“走過(guò)場(chǎng)式”清潔。
綜上，實(shí)驗(yàn)型軟膠囊機(jī)的清洗不僅是衛(wèi)生問(wèn)題，更是科研嚴(yán)謹(jǐn)性與法規(guī)合規(guī)性的體現(xiàn)。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程、專(zhuān)用化管理與驗(yàn)證化控制，可有效杜絕交叉污染，為高質(zhì)量軟膠囊研發(fā)奠定基礎(chǔ)。
